Эувакс в суспензия инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Эувакс в суспензия инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Эувакс В, рекомбинантная вакцина для профилактики гепатита В

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

(Р екомбинантная вакцина для профилактики гепатита В)

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций 1,0 мл

Состав

Одна доза 1,0 мл содержит

активное вещество— очищенный HBsAg 10 мкг и 20 мкг,

вспомогательные вещества: гель алюминия гидроокиси 0,25 мг и 0,5 мг, калия дигидрофосфат q . s ., натрия гидрофосфат q . s ., натрия хлорид 4,25 мг 8,5 мг, вода для инъекций q . s .

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита В – очищенный антиген

Код АТХ J 07ВС01

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, представляет собой очищенный поверхностный антиген, выделенный на основе генно-инженерной технологии дрожжей из культуры дрожжевых клеток Saccharomyces cerevisiae , которые наследуют ген, кодирующий поверхностный антиген вируса гепатита В ( HBV ), производимый по технологии рекомбинантной ДНК. Эувакс В индуцирует образование специфических гуморальных антител против поверхностного антигена вируса гепатита В ( HBsAg ) — анти- HBs антитела.

Общепринято считать, что титр антител > 10 IU /мл. является защитным. Показано, что у новорожденных, детей и взрослых, относящихся к группе риска, защитная эффективность составляет 95-100%.

Средний геометрический титр постепенно повышается и полностью достигает защитного уровня после третьей вакцинации.

При производстве вакцины не используются субстанции человеческого происхождения.

Иммунологические свойства

С целью оценки иммуногенности и безопасности рекомбинантной вакцины против гепатита В, полученной из ДНК дрожжей (Эувакс B TM ) при введении с интервалом в 0-, 1- и 2-месяцев и 0-, 1- и 6 месяцев, и сравнения титров антител после вакцинации вакциной, полученной из плазмы HBV с рекомбинантной вакциной, было проведено 5 клинических исследований.

В данных исследованиях сравнивалось несколько различных параметров: различие в возрасте и половой принадлежности, степень сероконверсии, средние геометрические титры между группой, получавшей экспериментальную вакцину (вакцину Эувакс B) и группой, получавшей контрольную вакцину (вакцину, полученную из плазмы крови), а также безопасность в группе, получавшей вакцину Эувакс.

В целом, имеющиеся данные показывают, что иммунизация против гепатита В вакциной с использованием рекомбинантной вакцины, полученной из дрожжей, производства компании LG Life Sciences Ltd. (Эувакс B TM ) эффективна при обоих схемах введения — 2- и 6 месячной схемах введения, что позволяет выбирать 2- и 6-месячные схемы в соответствии с удобствами вакцинируемого. Безопасность и иммуногенность вакцины Эувакс В была зафиксирована во всех возрастных группах.

Показания к применению

Способ применения и дозы

Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно.

Новорожденным и детям до 1 года, вводить в переднею-латеральную часть бедра, взрослым и детям старшего возраста – в область дельтовидной мышцы.

Эувакс В не следует вводить в ягодичную область, из-за риска повреждения седалищного нерва.

Для новорожденных и детей до 16 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg ).

Для взрослых и детей старше 16 лет разовая доза составляет 1,0 мл (20 мкг HBsAg ).

Процесс иммунизации состоит из введения трех доз вакцины в соответствии со стандартной схемой:

1-я доза- выбранная дата, 2-я доза- через 1 месяц после введения 1-й дозы, 3-я доза- через 6 месяцев после введения 1-й дозы.

Альтернативная (ускоренная) схема (0-1-2 мес.) – проводится с целью экстренной профилактики, детям, родившимся от матерей, инфицированных вирусами гепатита В.

Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после 3-й дозы первичной иммунизации.

В зависимости от страны допускается применение и других схем иммунизации. Данная схема используется для экстренной профилактики, когда требуется защита от гепатита В, например: новорожденных, матери которых инфицированы гепатитом В, в случае контакта с вирусом (с кровью, половой, бытовой).

Введение дополнительных доз вакцины показано пациентам, находящимся на гемодиализе из-за потери выработанных антител и с иммунодефицитами, поскольку у этой категории пациентов после первичной иммунизации защитные титры антител могут не достигнуть протективного уровня (> 10 МЕ/мл).

Каждую дозу следует набирать стерильной иглой и шприцем при строгом соблюдении правил асептики и антисептики во избежание загрязнения содержимого флакона.

Читайте также:  Аутизм у детей что это, причины и признаки детского аутизма

Если время очередной прививки было пропущено, и все максимальные интервалы были также превышены, все остальные дозы вводятся с обычными интервалами, невзирая на пропуск, хотя в данном случае для подтверждения эффективности вакцинации по завершению курса прививок может потребоваться анализ концентрации антител.

Побочные действия

Очень часто

— боль в месте инъекции, инфицирование и заражение места инъекции

— покраснение, болезненность, припухлость, уплотнение в месте инъекции, незначительное повышение температуры, самостоятельно проходящие в течение двух дней после вакцинации, гематомы, эритематозная сыпь, эритема, бессонница, нервозность, раздражительность, слезотечение, сонливость, анорексия, боль в животе, диарея, рвота, лихорадка, уплотнение, отек, болезненность, воспаление

Редко (≥1/1000 и — кандидоз, ринит

— розовый лишай, сыпь, макуло-папулёзная сыпь

Очень редко ( . Однозначной связи с вакцинацией не установлено — полиневриты, неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, обострение рассеянного склероза — синдром Гийена-Барре (1:200 000)

Противопоказания

— гиперчувствительность на предыдущее введение вакцины, а так же к компонентам препарата, пекарским дрожжам и продуктам, содержащим их

— повышение температура тела выше 37°С

— ОРВИ, грипп и другие острые инфекции

— период обострения хронических заболеваний

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Введение Эувакса В пациентам, перенесшим инфекцию и обострение хронического заболевания, возможно через 2 месяца после выздоровления. Пациентам с рассеянным склерозом, любая стимуляция иммунной системы может вызвать обострение симптомов заболевания. Следовательно, для такой группы пациентов введение вакцины назначают только в том случае, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск обострения рассеянного склероза . Вакцина не предотвратит развитие гепатита В, если иммунизация была проведена у пациентов с латентной формой или в инкубационный период гепатита В.

Пациентам с иммунодефицитами и лицам, находящимся на гемодиализе, может потребоваться введение дополнительных доз вакцины Эувакс В.

Как и со всеми вводимыми вакцинами, следует иметь наготове необходимые лекарственные средства и оборудование для купирования возможной анафилактической реакции на препарат после введения вакцины.

Перед использованием, вакцину следует встряхнуть, так как во время хранения может образовываться белый осадок с прозрачной надосадочной жидкостью.

Вакцину не вводят в ягодичную область и внутривенно.

Специфическим ограничением к применению вакцины (ввиду возможного понижения эффективности) может служить сильная недоношенность (вес Влияние HBsAg на развитие плода не установлено. Однако, как и со всеми инактивированными вакцинами против вирусов, риск влияния на развитие плода считается незначительным. Применение вакцины Эувакс В в период беременности проводится только при наличии жизненных показаний. Действие вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем, не существует противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

По 1,0 мл – в боросиликатном стеклянном флаконе вместимостью 3 мл, укупоренном резиновой пробкой c колпачком типа f lip — off (алюминиевая основа с приложенной пластмассовой крышечкой). По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку из картона

Условия хранения

Хранить при температуре от +2°С до +8°С.

После вскрытия флакона с одной дозой, вакцина хранению не подлежит.

Многодозовые флаконы после вскрытия могут храниться и использоваться для последующих сессий иммунизации в течение 10 дней, в случае выполнения следующих условий:

Не истек срок годности.

Вакцина хранилась при температуре от + 2 до + 8 º C .

Флаконы после открытия алюминиевого колпачка не погружались в воду или в другие растворы.

Извлечение каждой дозы из флакона производилось стерильными шприцем и иглой, с соблюдением строгих мер асептики для избежания контаминации содержимого.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

«LG Life Sciences Ltd», Республика Корея

« LG Life Sciences Ltd », Республика Корея

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО « Фармактив », Республика Казахстан

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства :

Читайте также:  Мидримакс инструкция по применению показания, противопоказания, побочное действие – описание Midrima

Республика Казахстан, 050016, г. Алматы, ул. Грибоедова, ул. Сидоркина, 66/2 ,

тел.: +7 727 225-94-19 / 382-23-77 / 382-23-79

Вакцина ЭУВАКС В

Вакцина EUVAX B представляет собой непрозрачную суспензию белого цвета. В ее состав входят высокоочищенные пептиды белка HBsAg вирусного гепатита В и адсорбированные на гидроксиде алюминия. В состоянии покоя суспензия отслаивается на две части – верхнюю прозрачную и нижнюю с белым осадком, который легко растворяется при взбалтывании.

Вакцина предназначена для профилактики (иммунизации) вирусного гепатита В, всех его типов, как детей, старше года, так и взрослого населения. Вакцинация данным препаратом способствует выработке стойкого иммунитета – антител, защищающих организм от вируса. Продолжительность действия защитных функций антител сохраняется на продолжительности пяти лет, а эффективность прививки от вирусного гепатита составляет 98% из ста привитых случая.

Показания к применению

Применение вакцины против гепатита показано здоровым детям и взрослым в целях профилактики вирусного заболевания, а также для целей возможного заражения людей, бывших в контакте с заболевшим. В эту группу риска входят: семья инфицированного, доноры и пациенты, которым делалась процедура переливания крови, медицинские работники и лаборанты и пр.

Наша компания рекомендует приобрести вакцину против гепатита и сделать прививку всем, кто заботится о своем здоровье, так как симптомы заболевания гепатитом В долгое время никак себя не проявляют.

Стоимость иммунизации

Иммуно­про­филактика Против инфекций Цена
Эувакс В взрослый (с 16 лет) гепатит В 800 руб.
Эувакс В детский (до 16 лет) гепатит В 500 руб.
Стоимость осмотра перед вакцинацией — 800 руб.

Побочные действия и противопоказания

Существуют следующие противопоказания для выполнения иммунизации данной вакциной:

  • острая респираторная вирусная инфекция;
  • хронические обострения;
  • непереносимость компонентов вакцины;
  • неблагоприятные результаты в результате предыдущих вакцинаций.

Отдельно рассматривается возможность вакцинации данным препаратом женщин во время беременности и лактации. Использование вакцины Эувакс проводится в случае превышения вероятности заражения эмбриона вирусом гепатита В, над возможным неблагоприятным его воздействием.

После вакцинации, могут наблюдаться случаи вероятных побочных действий:

  • изменение состава крови;
  • желудочно-кишечные расстройства, боли в животе, тошнота и рвота;
  • отек и болезненность в месте укола, сопровождающееся повышением температуры тела;
  • невралгические нарушения, невриты и обострение склероза, воспаление лицевого нерва;
  • нарушение со стороны психики, в виде повышенной возбудимости;
  • послеродовая желтуха;
  • кожные высыпания и покраснения;
  • нарушения в работе сердца.

При обследовании пациентов, у которых применялась вакцина Эувакс В, случаев аллергических реакций выявлено не было.

Способы применения и дозы

Препарат Эувакс вводится путем внутримышечной инъекции. В зависимости от возраста пациента, определяется место введения препарата. Это может быть область бедра, в верхней его части либо дельтовидная мышца бедра.

Обычно, достаточно трех доз препарата. Первая доза назначается по показаниям и не зависит от возраста. Вторая – назначается через месяц, третья – через пол года после введения первой дозы. Конкретные даты очередных доз могут варьироваться, в зависимости от состояния пациента в момент наступления следующей вакцинации.

Детям из групп риска, расписываются отдельные схемы по вводу препарата. При написании индивидуальной схемы, врач должен учесть вероятность комбинирования с другими вакцинами и препаратами.

Преимущества вакцины ЭУВАКС В и форма выпуска

Одним из главных преимуществ данной вакцины является ее высокая, почти сто процентная эффективность. В большинстве случаев, она хорошо переносится пациентами. Данную вакцину можно комбинировать с другими препаратами.

Форма выпуска EUVAX B – флакон по 20 мл в виде суспензии со сроком годности 3 года. Есть упаковки по 0,5 или 1,0 мл – для детей и по 5,0 или 10,0 мл – для взрослых. Производит препарат Республики Корея.

Эувакс В (Вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная) (Euvax B™)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эувакс В (Вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная)

Суспензия для внутримышечного введения беловатая, гомогенная слабо опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Читайте также:  Передозировка витамина Д у грудничков

0.5 мл
антиген вируса гепатита В10 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид а гель — 0,25 мг, тиомерсал — 0,004 м/о%, калия дигидрогенфосфат — q.s., натрия гидрогенфосфат — q.s., натрия хлорид — 4.25 мг, вода д/и — до 0.5 мл.

Суспензия для внутримышечного введения беловатая, гомогенная слабо опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл
антиген вируса гепатита В20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид гель — 0.5 мг, тиомерсал — 0,004 м/о%, калия дигидрогенфосфат — q.s., натрия гидрогенфосфат — q.s., натрия хлорид — 8.5 мг, вода д/и — до 1 мл.

0.5 мл — флаконы — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы (20) — коробки.
1 мл — флаконы — пачки картонные.
1 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
1 мл — флаконы (20) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Показания активных веществ препарата Эувакс В (Вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная)

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
Z24.6 Необходимость иммунизации против вирусного гепатита

Режим дозирования

Вводят только в/м взрослым в дельтовидную мышцу, детям грудного и младшего возраста в область передне-боковой поверхности бедра. Можно вводить п/к только лицам, подверженным кровотечениям в результате в/м инъекций.

Режим иммунизации состоит из последовательного введения трех доз вакцины: 1-я доза — в назначенный срок, 2-я доза — спустя один месяц, 3-я доза спустя 6 мес после введения первой дозы (0, 1, 6 мес).

При необходимости может быть использована быстрая схема иммунизации — 2-е введение через 1 мес после 1-го; 3-е — через 2 мес после 1-го (0, 1, 2 мес). В этом случае, хотя иммунная защита и формируется быстрее, но требует введения поддерживающей дозы через 12 мес после введения 1-й дозы, в то время как при схеме 0, 1, 6 мес — только через 5 лет.

Новорожденным от HBsAg положительных матерей вводят 0.5 мл вакцины для детей; 1-ю дозу вводят сразу после рождения, а затем через 1 и 2 мес после введения 1-й дозы.

В случае иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования гепатитом B, 1-я доза вакцины назначается одновременно с иммуноглобулином (вводится не позднее 24 ч после возможного заражения) против вирусного гепатита B, но инъекции производятся разными шприцами и в разные места. Рекомендуется быстрая схема иммунизации.

Лицам с нарушениями иммунитета и/или находящимся на гемодиализе вакцину вводят по схеме 0, 1, 2 и 6 мес.

Побочное действие

Возможно: тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, астения, головная боль.

Редко: аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда, крапивницы.

В месте инъекции: возможны болезненность, зуд, гиперемия, ощущение теплоты, образование подкожных узелков.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также у пациентов с субфебрилитетом.

У пациентов с почечной недостаточностью, находившихся на гемодиализе, вакцинация может оказаться неэффективной.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита B, возможно присутствие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом B.

Иммунный ответ на вакцину связан с возрастом пациента. Лица старше 40 лет имеют, как правило, более слабый иммунный ответ, в связи с чем необходимо периодическое исследование сыворотки крови на уровень антител к HBsAg (не менее 10 МЕ/л).

Не рекомендуется введение вакцины в ягодичную область или в/к, т.к. это может привести к низкому иммунному ответу.

Поверхностный антиген адсорбирован на алюминия гидроксиде.

Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Ссылка на основную публикацию
Эрсефурил — инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (суспензия или сироп 4%, капсу
Эрсефурил - инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (суспензия или сироп 4%, капсулы или таблетки 200 мг) препарата...
Энтерофурил инструкция по применению показания, противопоказания, побочное действие – описание Enter
Энтерофурил - антибактериальное лекарственное средство ЖКТ, как и весь организм, это тонко организованная система, и порой ему приходится нелегко. Не...
Энфувиртид инструкция по применению
Энфувиртид - Enfuvirtide J05AX07 ( ВОЗ ) 159519-65-0Y DB00109Y 19OWO1T3ZE ЧЕБИ: 608828N 059486 Интерактивное изображение Энфувиртид ( МНН ) -...
ЭСБЕНеврастения — Викитека
Головокружение, боль в ногах, одышка: немецкие кардиологи назвали симптомы инфаркта Кардиологи из Германии перечислили симптомы, которые могут указывать на проблемы...
Adblock detector